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소식

무작위 유럽 시험에 따르면, 현대의 정맥 철 대체 요법은 헤모글로빈 및 철 저장에 유사한 효과가 있음에도 불구하고 염증성 장 질환(IBD)과 관련된 빈혈 환자에서 저인산혈증의 발병률이 훨씬 더 높았습니다.
Heinz Zoller, MD는 철 결핍성 빈혈이 있는 97명의 IBD 환자를 대상으로 한 PHOSPHARE-IBD ​​연구에서 철 카복시말토스(FCM; Injectafer) 대 철 데메틸말토스(FDI; Monoferric)로 계획되었다고 보고합니다.환자에서 더 높습니다., 오스트리아 인스부르크 의과대학 및 동료들.
기준선부터 35일까지 FCM 환자의 51%와 FDI 환자의 8.3%가 2.0 mg/dL 미만의 혈청 인산염 수치로 입증되는 바와 같이 언제든지 저인산혈증을 보였습니다(조정된 위험 차이 – 42.8, 95% CI -57.1~-24.6). )., P<0,0001), — написала группа в Gut. , P<0.0001), 그룹은 Gut에 썼습니다.
연구자들은 이전 시험에서 가능한 교란 요인을 배제하기 위해 두 제품에 대해 헤모글로빈과 체중을 기준으로 동일한 용량을 사용했습니다. 저인산혈증의 가장 높은 발생률은 주입 첫 2주 이내에 발생했으며 70일째에 FCM 그룹에서 계속 증가했습니다(59.2% 대 12.5%, P<0.0001). 저인산혈증의 가장 높은 발생률은 주입 첫 2주 이내에 발생했으며 70일째에 FCM 그룹에서 계속 증가했습니다(59.2% 대 12.5%, P<0.0001). Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и оставалась повышенной в группе FCM через 70 дней (59,2% против 12,5%, P<0,0001). 저인산혈증의 가장 높은 발생률은 주입 첫 2주 동안 발생했으며 70일 후에도 FCM 그룹에서 계속 증가했습니다(59.2% 대 12.5%, P<0.0001).低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内,并且在FCM 组在70 天时仍然升(59.2% 대 12.50%,P<0.0低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内,并且在FCM 组在70 天时仍然升(59.2% vs 12.50,P<0.0 Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и оставалась повышенной в течение 70 дней в группе FCM (59,2% против 12,5%, P<0,0001). 저인산혈증의 가장 높은 발생률은 주입 첫 2주 동안 발생했으며 FCM 그룹에서 70일 동안 상승된 상태를 유지했습니다(59.2% 대 12.5%, P<0.0001).
Zoller는 MedPage Today와의 인터뷰에서 "동일한 효능과 알레르기 반응의 차이가 없음에도 불구하고 유럽에서 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 현대 정맥 내 철분 제제는 데스메틸말토스 철분이 더 안전한 제제로 간주될 수 있기 때문에 명확한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다."라고 말했습니다.
철 결핍성 빈혈은 신체 및 인지 기능을 손상시키고 입원 위험을 증가시킬 수 있는 IBD의 일반적인 장외 합병증입니다.앞서 언급한 바와 같이 FCM과 FDI는 70일 후 헤모글로빈이 거의 동일한 증가(각각 25.2 및 24.9g/l)로 철 결핍성 빈혈을 교정하는 데 필적할만한 효능을 보였습니다.
과거에 관찰된 두 철 대체 약물 간의 저인산혈증 발병률의 차이는 철 결핍의 심각성 또는 병인, 환자의 기저 신기능, 정맥주사용 약물의 다른 투여 요법에 의해 부분적으로 설명되었습니다..두 가지 철 대체 요법을 비교한 이전의 무작위 시험인 US PHOSPHARE-IDA 시험에서도 FCM에서 더 높은 저인산혈증 발병률이 나타났지만 관련 FDA 승인 처방 정보에 따라 투여량과 투여 일정이 다양했습니다.
Zoller는 "현재 연구는 또한 저인산혈증에서 회복되었음에도 불구하고 "6H 증후군"이라고 불리는 FGF23[섬유아세포 성장 인자 23]의 높은 발현과 관련된 일련의 생화학적 변화 과정이 FCM을 받는 환자와 무관하다는 것을 보여주었습니다.그리고 동료들이 썼다.
"특히 뼈 특이적 [알칼리성 ​​포스파타제]는 70일째에 FDI 그룹에 비해 FCM 그룹에서 상승된 상태를 유지했습니다."이 발견은 최근 FCM 환자를 위한 유럽 정보에 특별 경고로 나열된 FCM의 증가하는 합병증인 골연화증과 저인산혈증을 연관시킬 수 있습니다."
Zoller는 MedPage Today에 "향후 약물 개발을 피하기 위해 저인산혈증을 유발하는 복합 반응을 유발하는 호르몬인 FGF23의 유도에서 두 약물이 다른 이유를 이해하는 데 초점을 맞추고 있습니다."라고 말했습니다.이 부작용을 갖고 이 조절 장애를 이해하기 위해.”.”
PHOSPHARE-IBD는 2018년부터 20개 유럽 병원에서 97명의 IBD 환자(61%는 궤양성 대장염(UC), 39%는 크론병(CD))를 대상으로 실시한 이중 맹검 무작위 시험입니다.
적격 환자는 100ng/mL 이하의 혈청 페리틴 수치, 130g/L 미만의 헤모글로빈 수치, 빠른 철 보충이 필요하거나 경구 철 과민증/불감증이 있어야 합니다.
참가자들은 기준선과 35일 후의 헤모글로빈과 체중을 기준으로 동일한 용량의 FDI 또는 FCM을 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.헤모글로빈 수치가 100g/l 미만인 환자의 경우 총 용량은 체중 70kg 미만 환자의 경우 1500mg, 체중 70kg 이상 환자의 경우 2000mg입니다.헤모글로빈 수치가 100g/l 이상인 환자에게 총 1500mg을 투여했습니다.
Zoller와 동료들은 다음과 같이 썼습니다. “연구 설계를 고려할 때 저인산혈증 발병률의 관찰된 차이는 전적으로 철분 제제의 차이에 기인하며 전체 철 용량, 투여 요법, CD의 차이에 기인한 것이 아니라는 결론을 내릴 수 있습니다. UC에 비해또는 신장 기능, 염증의 중증도, 철 결핍 정도 또는 비타민 D 결핍과 같은 기타 환자 관련 요인.
연구에 참여한 환자들의 중앙 연령은 42세였고, 53%가 여성이었고, 대다수가 백인(86%)이었고, 평균 체질량 지수는 27.6이었다.기준선에서 평균 헤모글로빈 수치는 105g/l였습니다.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(AE)의 빈도는 제품마다 유사했지만 대부분은 경미했습니다(80-83%).FCM 그룹은 FDI 그룹보다 더 많은 비타민 D 결핍(35% 대 23%)과 비인두염 사례(20% 대 17%)를 보였습니다.FDI 그룹에서는 두통(19% 대 10%)이 더 흔했고 메스꺼움(13% 대 2%)도 있었습니다.FDI 그룹의 더 많은 환자가 AE로 인해 치료를 중단했습니다(6% 대 2%).
두 중재 모두 환자가 보고한 피로 점수의 개선을 가져왔지만 FDI 그룹에서 더 크고 빠른 개선이 나타났지만 이러한 차이는 70일 후에 의미를 잃었습니다.
데이터 제한에는 짧은 추적 시간과 임상 결과를 완전히 평가할 수 없는 것이 포함됩니다.
Zaina Hamza는 메드페이지 투데이의 위장병 및 전염병 담당 스태프 라이터입니다.그녀는 시카고에 기반을 두고 있습니다.
Zoller는 Abbvie, Bayer, Falk, Gilead, Merz, Medice, Pierre Fabre, Pharmacosmos, Sanofi 및 Vifor의 자금 지원을 발표했습니다.공동 저자는 여러 제약 및 산업 회사와의 관계를 보고합니다.공동 저자는 또한 비경구 철 제제와 관련된 특허의 공동 저자를 보고했습니다.
출처 링크: Zoller H et al."염증성 장질환으로 인한 철 결핍성 빈혈 환자에서 철 데스페리오말토스 및 철 카르복시말토스 투여 후 저인산혈증(Phosphare-IBD): 무작위 임상 시험" Gut 2022;DOI: 10.1136/gutjnl-2022-327897.
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게시 시간: 2022년 9월 23일