Illumaxbio는 11월 11일 Sichuan Medical Prouducts Administration의 CMDE(Center For Medical Device Evaluation)로부터 Illumaxbio의 Automatic Multiplex Immunoassay System이 체외 진단(IVD)에 대한 특별 검토 절차에 따라 검토될 수 있다는 데 동의하는 통지를 받았습니다.일루맥스바이오는 2021년 의료기기 특별 심사 절차에 들어간 쓰촨성 최초의 체외진단 업체로 알려졌다. 많은 핵심 구성 요소의 봉쇄, 전체 체인은 독립적이고 제어 가능합니다.
국가 혁신 의료 기기 목록에 포함되기 위해서는 2021년 승인률이 5.2%에 불과할 정도로 매우 까다롭습니다. 요구 사항은 다음과 같습니다.
·Patented – 출원인은 법에 따라 중국에서 특허권 또는 제품의 핵심 기술을 사용할 권리가 있습니다.
· 혁신 – 제품의 주요 작동 원리는 신청자가 국내에서 주도하고 기술은 국제 선도 수준에 속하며 명백한 임상 가치가 있습니다.
·제품 – 기본적으로 제품이 완성되었습니다.연구 프로세스는 진정으로 제어되며 연구 데이터는 완전히 추적 가능합니다.
특별 승인 절차는 의료 기기에 대한 신속한 절차입니다.국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)은 기준을 낮추지 않고 절차를 축소하지 않는다는 전제하에 우선적으로 검토 및 승인합니다.NMPA(National Medical Products Administration) 통계에 따르면 특별 승인 절차에 들어간 제품은 다른 유사 제품보다 83일 먼저 NMPA 등록 인증서를 획득하여 인증 주기를 크게 단축하고 경쟁력을 높입니다.등록 인증서를 빨리 받을수록 시장 점유율을 높일 수 있는 기회가 더 많아집니다.
게시 시간: 2021년 9월 7일
